（恒溫恒濕箱驗證方案.docx）
精品資料
精品資料
驗證方案目錄
1、概述
2、目的
3、驗證小組成員及職責(zé)
4、安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)目的
技術(shù)資料檢查
4.3技術(shù)特性
5、驗證
6、結(jié)果評價
7．驗證周期
.驗證數(shù)據(jù)分析
.驗證結(jié)果與結(jié)論
1、概述
我公司采用CLIMACELL222恒溫恒濕箱（設(shè)備編號Q），是由MMM
MedcenterEinrichtungenGmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍0?
99.9C,相對濕度10%R.H?95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，
模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容
量傳感器，四個預(yù)設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時報警裝
置會自動報警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實驗室，主要用于藥品穩(wěn)定
性實驗、加速試驗及細(xì)菌培養(yǎng)。
設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)：
溫度范圍：0?99.9C（環(huán)境溫度20c時）
溫度波動度：±2℃
相對濕度范圍：10?95%R.H
相對濕度波動度：±5%R.H
2、目
檢查并驗證我公司新安裝恒溫恒濕箱是否符合要求。
檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況
3、驗證小組成員及職責(zé)
姓名
部門
職務(wù)
職責(zé)
4、安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)目的
確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗的需要
技術(shù)資料檢查
文件名稱
數(shù)量
存放地點
備注
使用說明書
1
檔案室
產(chǎn)品合格證
1
檔案室
調(diào)試記錄二份
3
工程部、檔案室
各1份
檢查人：復(fù)核人：日期：
維修服務(wù)
服務(wù)單位名稱:
地址：
聯(lián)系人：
電話號碼：
傳真號碼：
技術(shù)特性
4.4.1消耗性備品備件
品名
數(shù)量
存放處
備注
檢查人：復(fù)核人：日期：
4.4.2安裝情況檢查
設(shè)備的設(shè)計制造符合GMP要求（外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明
顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷,
擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門較鏈應(yīng)牢固、靈活）。
檢查人:復(fù)核人：日期:
檢查人:
復(fù)核人：日期:
設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備
檢查人：復(fù)核人：日期：
設(shè)備的電器安裝符合要求
合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓為220V土0%,接地電阻合格，設(shè)備電源接線與接線圖相符
檢查人:復(fù)核人：日期:
檢查人:
復(fù)核人：日期:
4.4.2.4驗證用儀表、設(shè)備、材料
名稱
型號規(guī)格
備注
八通道無紙記錄儀
JC-HR144
鋁電阻
PT100
檢查人:
復(fù)核人：日期:
5、運行確認(rèn)
5.1目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進行操作，確認(rèn)設(shè)備各機構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)
計要求，同時亦確認(rèn)SOP的可行性。
5.2檢查項目
在舁廳P
檢查項目
合格標(biāo)準(zhǔn)
檢查情況
1
按鍵功能
各按鍵應(yīng)靈敏可靠
2
溫度控制
調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達到設(shè)定值
3
調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達到設(shè)定值
4
報警裝置
打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)部溫濕
度超出設(shè)定范圍應(yīng)報警
5
設(shè)備運行
無異常響聲
6
打印機
運行正常，打印條字跡清晰
5.3空載熱分布綜合評價
總結(jié)人：日期：
6、性能確認(rèn)
根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)
備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿足我公司的使用要求。
驗證要求
驗證前必須對恒溫恒濕箱進行安裝、運行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。
驗證前必須對設(shè)備所用儀表進行校驗，且在有效期內(nèi)。
驗證試驗前必須準(zhǔn)備好各驗證用具。
空載熱分布
目的：確定恒溫包濕箱運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范
圍運行，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。
驗證內(nèi)容與方法
按照設(shè)備的SOP進行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度：25C/60%RH、30C/65%RH、
40C/75%RH,每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續(xù)
運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。
試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鋁熱電阻8支。
溫度探頭分布圖:
驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：
設(shè)定溫度±2C
設(shè)定濕度±5%RH
第一層溫度檢測鋁熱電阻位置：A-m-1（通道1）,D—IT（通道2）
檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：A-H-1（通道6）
第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：C-m-2（通道3）
檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：B-H-2（通道7）
第二層溫度檢測鋁熱電阻位置：A—n-3（通道4）,C—I3（通道5）
檢測濕球溫度鋁熱電阻位置：C-H-3（通道8）
溫度記錄見附件
空載熱分布綜合評價
總結(jié)人：日期：
負(fù)載熱分布
目的：確定恒溫包濕箱在負(fù)載運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫
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